薬事関連情報（令和3年度 令和3年4月～令和3年9月）
更新日：2022年11月4日
ページ番号：60606727
特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年9月28日付薬生薬審発0928第2号、薬生安発0928第1号、薬生監麻発0928第1号）
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特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年9月28日付薬生薬審発0928第2号、薬生安発0928第1号、薬生監麻発0928第1号）（PDF：86KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（令和3年9月27日付薬生薬審発0927第1号）
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（令和3年9月27日付薬生薬審発0927第1号）（PDF：721KB）
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて（令和3年9月27日付事務連絡）
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新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて（令和3年9月27日付事務連絡）（PDF：204KB）
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）（令和3年9月8日付薬生発0908第1号）
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麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）（令和3年9月8日付薬生発0908第1号）（PDF：140KB）
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について（令和3年9月6日付事務連絡）
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ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について（令和3年9月6日付事務連絡）（PDF：37KB）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について（令和3年9月6日付薬生薬審発0906第6号、薬生安発0906第20号、薬生血発0906第1号）
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和3年9月6日付薬生薬審発0906第2号、薬生安発0906第16号）
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和3年9月6日付薬生薬審発0906第2号、薬生安発0906第16号）（PDF：154KB）
香りへの配慮に関する啓発ポスターについて（情報提供）（令和3年9月1日付事務連絡）
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香りへの配慮に関する啓発ポスターについて（情報提供）（令和3年9月1日付事務連絡）（PDF：311KB）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和3年8月30日付薬生薬審発0830第4号、薬生安発0830第1号）
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和3年8月30日付薬生薬審発0830第4号、薬生安発0830第1号）（PDF：46KB）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（令和3年8月26日付薬生副発0826第1号）
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（令和3年8月26日付薬生副発0826第1号）（PDF：1,283KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和3年8月25日付薬生発0825第1号）
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ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（令和3年8月25日付薬生薬審発0825第1号）
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ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（令和3年8月25日付薬生薬審発0825第1号）（PDF：538KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について（令和3年8月25日付薬生薬審発0825第9号）
ダウンロードニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について（令和3年8月25日付薬生薬審発0825第9号）（PDF：1,155KB）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌）の一部改正について（令和3年8月25日付薬生薬審発0825第5号）
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患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（令和3年8月19日付薬生安発0819第1号）
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患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（令和3年8月19日付薬生安発0819第1号）（PDF：571KB）
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ）（令和3年8月17日付事務連絡）
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許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ）（令和3年8月17日付事務連絡）（PDF：151KB）
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年8月11日付薬生機審発0811第1号）
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テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年8月11日付薬生機審発0811第1号）（PDF：372KB）
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年8月11日付薬生薬審発0811第5号）
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フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年8月11日付薬生薬審発0811第5号）（PDF：520KB）
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年8月11日付薬生薬審発0811第1号）
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エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年8月11日付薬生薬審発0811第1号）（PDF：370KB）
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について（令和3年8月4日付薬生監麻発0804第7号）
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数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について（令和3年8月4日付薬生監麻発0804第7号）（PDF：229KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（令和3年7月30日付薬生発0730第12号）
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（令和3年7月30日付薬生発0730第12号）（PDF：1,225KB）
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について（令和3年7月26日付薬生薬審発0726第1号、薬生安発0726第1号）
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特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年7月20日付薬生薬審発0720第1号、薬生安発0720第1号、薬生監麻発0720第1号）
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特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年7月20日付薬生薬審発0720第1号、薬生安発0720第1号、薬生監麻発0720第1号）（PDF：83KB）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和3年7月9日付薬生監麻発0709第2号）
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和3年7月9日付薬生監麻発0709第2号）（PDF：60KB）
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（令和3年7月9日付薬生安発0709第1号）
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要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（令和3年7月9日付薬生安発0709第1号）（PDF：41KB）
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するＱ＆Ａについて（令和3年7月6日付事務連絡）
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課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するＱ＆Ａについて（令和3年7月6日付事務連絡）（PDF：47KB）
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について（令和3年7月6日付薬生監麻発0706第1号）
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課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について（令和3年7月6日付薬生監麻発0706第1号）（PDF：90KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（販売制度関係）（令和3年7月1日付薬生発0701第15号）
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（販売制度関係）（令和3年7月1日付薬生発0701第15号）（PDF：269KB）
抗原簡易キットの販売先について（令和3年6月28日付事務連絡）
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抗原簡易キットの販売先について（令和3年6月28日付事務連絡）（PDF：30KB）
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について（令和3年6月25日付事務連絡）
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「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について（令和3年6月25日付事務連絡）（PDF：272KB）
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和3年6月25日付薬生発0625第13号）
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「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和3年6月25日付薬生発0625第13号）（PDF：654KB）
新医薬品の再審査期間の延長について（令和3年6月23日付薬生薬審発0623第1号）
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新医薬品の再審査期間の延長について（令和3年6月23日付薬生薬審発0623第1号）（PDF：19KB）
ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて（令和3年6月22日付薬生総発0622第2号、医政総発0622第3号）
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ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて（令和3年6月22日付薬生総発0622第2号、医政総発0622第3号）（PDF：274KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（令和3年6月21日付薬生薬審発0621第2号）
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（令和3年6月21日付薬生薬審発0621第2号）（PDF：1,600KB）
新医薬品の再審査期間の延長について（令和3年6月18日付薬生薬審発0618第5号）
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新医薬品の再審査期間の延長について（令和3年6月18日付薬生薬審発0618第5号）（PDF：19KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和3年6月17日付薬生発0617第1号）
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「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について（令和3年6月16日付事務連絡）
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「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について（令和3年6月16日付事務連絡）（PDF：69KB）
傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について（令和3年6月14日付事務連絡）
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傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について（令和3年6月14日付事務連絡）（PDF：39KB）
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について（令和3年6月11日付事務連絡）
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「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について（令和3年6月11日付事務連絡）（PDF：640KB）
「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａ」の改定について（令和3年6月4日付事務連絡）
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「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａ」の改定について（令和3年6月4日付事務連絡）（PDF：250KB）
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について（令和3年6月2日付薬生薬審発0602第3号、薬生安発0602第1号）
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「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和3年6月1日付薬生発0601第1号）
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「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和3年6月1日付薬生発0601第1号）（PDF：661KB）
経口テモゾロミド製剤の供給について（令和3年5月28日付事務連絡）
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経口テモゾロミド製剤の供給について（令和3年5月28日付事務連絡）（PDF：96KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（令和3年5月27日付薬生薬審発0527第2号）
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（令和3年5月27日付薬生薬審発0527第2号）（PDF：753KB）
「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について（令和3年5月27日付事務連絡）
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「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について（令和3年5月27日付事務連絡）（PDF：33KB）
新医薬品の再審査期間の延長について（令和3年5月26日付薬生薬審発0526第1号）
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新医薬品の再審査期間の延長について（令和3年5月26日付薬生薬審発0526第1号）（PDF：19KB）
「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について（令和3年5月25日付事務連絡）
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「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について（令和3年5月25日付事務連絡）（PDF：126KB）
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について（令和3年5月21日付薬生薬審発0521第9号、薬生安発0521第9号）
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コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について（令和3年5月21日付薬生薬審発0521第5号、薬生安発0521第5号）
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特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年5月21日付薬生薬審発0521第1号、薬生安発0521第1号、薬生監麻発0521第1号）
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特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年5月21日付薬生薬審発0521第1号、薬生安発0521第1号、薬生監麻発0521第1号）（PDF：79KB）
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年5月18日付薬生機審発0518第1号）
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リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年5月18日付薬生機審発0518第1号）（PDF：644KB）
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（令和3年5月12日付薬生監麻発0512第1号）
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食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（令和3年5月12日付薬生監麻発0512第1号）（PDF：1,258KB）
医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて（令和3年5月10日付事務連絡）
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について（令和3年5月10日付事務連絡）
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について（令和3年5月10日付事務連絡）（PDF：121KB）
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和3年4月20日付薬生機審発0420第5号）
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チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和3年4月20日付薬生機審発0420第5号）（PDF：1,189KB）
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年4月20日付薬生機審発0420第1号）
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アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年4月20日付薬生機審発0420第1号）（PDF：596KB）
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年4月20日付薬生薬審発0420第1号）
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ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年4月20日付薬生薬審発0420第1号）（PDF：339KB）
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