薬事関連情報（令和4年度　令和4年4月～令和4年9月）

「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について（その3）（令和4年9月30日付事務連絡）

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和4年9月30日付薬生発0930第3号、産情発0930第1号）

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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第27回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2021年 年報」の周知について（令和4年9月30日付薬生総発0930第2号、薬生安発0930第1号）

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オンライン服薬指導の実施要領に係るQ&Aについて（令和4年9月30日付事務連絡）

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「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定について（令和4年9月30日付事務連絡）

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オンライン服薬指導の実施要領について（令和4年9月30日付薬生発0930第1号）

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後発医薬品品質情報の発行について（令和4年9月29日付事務連絡）

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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙、質疑応答集及び参考資料の修正）（令和4年2月10日付（令和4年9月27日最終改正）事務連絡）

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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の一部改正について（令和4年9月26日付薬生薬審発0926第1号）

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高齢者施設等における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル及びパキロビッドパック）の活用方法について（改定）（令和4年9月20日付事務連絡）

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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その3）（周知）（令和4年9月15日付事務連絡）

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「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について（令和4年9月13日付事務連絡）

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「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（令和4年9月13日付薬生安発0913第5号）

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新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について（令和4年9月13日付事務連絡）

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新医薬品の再審査期間の延長について（令和4年9月9日付薬生薬審発0909第1号）

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新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて（令和4年9月8日付事務連絡）

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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その2）（周知）（令和4年9月8日付事務連絡）

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パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて（令和4年9月5日付事務連絡）

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ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて（令和4年9月1日付事務連絡）

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ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて（令和4年8月30日付事務連絡）

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特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和4年8月30日付薬生薬審発0830第2号、薬生安発0830第2号、薬生監麻発0830第2号）

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和4年8月30日付薬生発0830第1号）

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新医薬品の再審査期間の延長について（令和4年8月29日付薬生薬審発0829第5号）

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チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和4年8月26日付薬生機審発0826第1号）

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独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（令和4年8月25日付薬生副発0825第1号）

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新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について（令和4年8月24日付事務連絡）

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新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について（令和4年8月24日付事務連絡）

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新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（令和4年8月24日付薬生機審発0824第2号、薬生安発0824第1号、薬生監麻発0824第11号）

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ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和4年8月24日付薬生薬審発0824第8号）

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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の一部改正について（令和4年8月24日付薬生薬審発0824第4号）

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新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について（その2）（令和4年8月19日付事務連絡）

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スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（令和4年8月17日付薬生薬審発0817第2号）

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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（令和3年12月24日付（令和4年8月15日最終改正）事務連絡）

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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）（令和4年8月10日付事務連絡）

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「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について」の一部改正について（令和4年8月9日付薬生総発0809第2号）

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処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について（令和4年8月5日付薬生発0805第23号）

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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和4年8月4日付薬生薬審発0804第1号、薬生安発0804第1号）

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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和4年7月29日付薬生薬審発0729第1号、薬生安発0729第1号）

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医療用抗原検査キットの発注等について（令和4年7月28日付事務連絡）

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患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（令和4年7月28日付薬生安発0728第1号）

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麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）（令和4年7月27日付薬生発0727第1号）

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「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Q&A）について（令和4年7月22日付事務連絡）

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新型コロナウイルス感染症の感染拡大下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて（令和4年7月22日付事務連絡）

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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（令和4年2月10日付（令和4年7月1日最終改正）事務連絡）

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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（令和3年12月24日付（令和4年7月1日最終改正）事務連絡）

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旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて（令和4年6月30日付薬生薬審発0630第2号、薬生機審発0630第1号、薬生安発0630第1号）

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和4年6月28日付薬生発0628第1号）

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「一般用医薬品販売制度に関するQ＆Aについて」の一部改正について（令和4年6月27日付事務連絡）

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「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について（令和4年6月27日付薬生発0627第11号）

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新医薬品等の再審査結果　令和4年度（その2）ついて（令和4年6月24日付薬生薬審発0624第1号）

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シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について（令和4年6月23日付事務連絡）

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「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」に関するQ＆Aについて（令和4年6月10日付事務連絡）

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「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（令和4年6月9日付事務連絡）

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要指導医薬品として指定された医薬品について（令和4年6月3日付事務連絡）

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二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（令和4年5月26日付薬生薬審発0526第5号）

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アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（令和4年5月26日付薬生薬審発0526第1号）

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新医薬品の再審査期間の延長について（令和4年5月26日付薬生薬審発0526第11号）

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ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について（令和4年5月24日付薬生薬審発0524第1号）

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経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて（令和4年5月20日付医政安発0520第1号、薬生薬審発0520第7号、薬生機審発0520第1号、薬生安発0520第1号）

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（令和4年5月20日付薬生発0520第2号）

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新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について（令和4年5月2日付事務連絡）

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タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について（令和4年4月28日付薬生監麻発0428第1号）

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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（令和4年2月10日付（令和4年4月22日最終改正）事務連絡）

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イデカブタゲン　ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（令和4年4月19日付薬生機審発0419第1号）

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骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて（令和4年4月13日付薬生監麻発0413第5号）

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オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について（令和4年4月1日付薬生薬審発0401第3号）

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要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（令和4年4月1日付薬生安発0401第1号）

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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和4年4月1日付薬生監麻発0401第1号）

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